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煙酸草片中有效成分的水分測定分析步驟

煙酸草片中有效成分的水分測定分析步驟

 

探討酸堿滴定法測定煙酸草片中有效成分的方法和條件,確定操作步驟、計(jì)算公式、允差等,選擇10批樣品進(jìn)行應(yīng)用性實(shí)驗(yàn)。

1   適用范圍

本方法規(guī)定了煙酸草片中有效成分測定方法

本方法適用于煙酸草片中有效成分的測定

3   原理

煙酸草片中的煙酸具有一定的酸性,與氫氧化鈉發(fā)生1:1反應(yīng),利用氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液滴定煙酸,根據(jù)氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的消耗量計(jì)算藥品的含量,1mL 0.1mol/L氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液相當(dāng)于12.31mg的煙酸C6H5NO2。

4   試劑和材料

除非另有說明,本方法所用試劑均為分析純,水為 GB / T6682 規(guī)定的三級(jí)水。所用試液、指示劑和指示液、滴定液按照中華人民共和國藥典2015年版四部配制和標(biāo)定。

氫氧化鈉;酚酞;供試品

4.1 酚酞指示液

取酚酞1g,加乙醇100mL使溶解,搖勻即得。

4.2 0.1mol/L氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液

按中華人民共和國藥典2015年版四部 8006  滴定液  配制和標(biāo)定

5   儀器和設(shè)備

分析天平:精度為0.1mg或0.01mg

光熱電位滴定儀

燒杯或滴定杯: 100mL

6   分析步驟

取本品10片,精密稱定,研細(xì),精密稱取適量(約相當(dāng)于煙酸0.2g,可根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的消耗量進(jìn)行調(diào)整),加新沸過的冷水50mL,置水浴上加熱,并時(shí)時(shí)振搖使煙酸溶解后,放冷至室溫,加酚酞指示液3 滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至粉紅色30S內(nèi)不褪色,或者用光熱電位滴定儀指示滴定終點(diǎn),平行測定3次,根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的消耗量計(jì)算藥品有效成分含量,1mL 0.1mol/L氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液相當(dāng)于12.31mg的煙酸C6H5NO2。

7   結(jié)果計(jì)算

藥品中有效成分 的含量按式 ( 1 ) 計(jì)算:

         ……………(1)

式中:

V :滴定試樣時(shí)消耗標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的體積,mL

C  :氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的實(shí)際濃度,mol/L

T  :滴定度(12.31),mg/mL

W :樣品重量,g

平行測定的結(jié)果,用算術(shù)平均值表示,取4位有效數(shù)字。

8   允許差

平行測定結(jié)果的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差,不得超過0.5% 。


TEL:13798128437

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